Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2020/1573 
  Medicinale: LAROXYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027; 
  - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; 
  - "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (amitriptilina  cloridrato)  -  presentazione  di  un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2019-193-Rev 00) di un produttore gia'  approvato  (Dipharma  Francis
S.r.l.). 
  Decorrenza della modifica: 9 novembre 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2020/1576 
  Medicinale: ADEPRIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; 
  - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (amitriptilina  cloridrato)  -  presentazione  di  un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2019-193-Rev 00) di un produttore gia'  approvato  (Dipharma  Francis
S.r.l.). 
  Decorrenza della modifica: 9 novembre 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2020/1636 
  Medicinale: GOLAMIXIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "spray per mucosa orale" flacone 10 ml - AIC 016703035. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (benzocaina) - presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  2004-008-Rev  05)  di  un
produttore gia' approvato  (Changzhou  Sunlight  Pharmaceutical  Co.,
Ltd.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (benzocaina) - presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  2004-008-Rev  06)  di  un
produttore gia' approvato  (Changzhou  Sunlight  Pharmaceutical  Co.,
Ltd.). 
  Decorrenza della modifica: 17 novembre 2020. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2019/1347 
  Medicinale: CLAVERSAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016. 
  Modifica apportata: 
  - variazione  tipo  IB  C.I.3.z),  conclusa  in  silenzio  assenso,
aggiornamento stampati al fine di attuare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/347724/2019 del 5 agosto 2019), in merito ai segnali per  i
medicinali contenenti mesalazina (EPITT n. 19405). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
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