Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  250  mg  compresse  rivestite  -  12
compresse (AIC  n.  027530056),  500  mg  compresse  rivestite  -  14
compresse (AIC n. 027530118); 500 mg compresse a rilascio  modificato
- 7 compresse (AIC n. 027530144). 
  Codice pratica: N1A/2020/1779 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25  agosto  2011  e  s.m.i.,  si
informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate
in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var. Tipo IA  -
A.7 Eliminazione sito di rilascio  lotti  A.  Menarini  Manufacturing
Logistics and Services S.r.l. Firenze. 
  Data di approvazione: 27 gennaio 2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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