Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - Industriparken 55  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Specialita' medicinale: ZINERYT 4% + 1,2% polvere  e  solvente  per
soluzione cutanea, AIC n. 028734010. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1706 
  Tipologia  di  variazione:  n.  1  variazione  di  tipo  IA  -  A.7
Eliminazione di siti  di  produzione  per  una  sostanza  attiva,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
produttore responsabile del  rilascio  del  lotto,  un  sito  in  cui
avviene il controllo del lotto o un fornitore di una  materia  prima,
un reagente o un eccipiente. 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  del  sito  Niacet   B.V.   come
produttore del principio attivo zinco acetato diidrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Tipologia  di  variazione:  n.  1  variazione  di  tipo  IA  -  A.7
Eliminazione di siti  di  produzione  per  una  sostanza  attiva,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
produttore responsabile del  rilascio  del  lotto,  un  sito  in  cui
avviene il controllo del lotto o un fornitore di una  materia  prima,
un reagente o un eccipiente. 
  Modifica apportata: Eliminazione del sito  Astellas  Pharma  Europe
B.V  come  sito  di  produzione  del   prodotto   finito,   sito   di
confezionamento primario e secondario, sito di controllo dei lotti  e
sito di rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate 
  anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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