Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC:  Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FI-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: SAFUMIX 
  Codice farmaco: 045960 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/387 
  Codice pratica n.: C1B/2020/1451 
  Tipologia variazione: grouping composto da  2  variazioni:  1  Tipo
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea nuovo  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  per
fluticasone propionato R1-CEP 2008-117-Rev 01 - Farmabios S.p.A. e  1
Tipo  IB  B.I.d.1  Estensione  o  introduzione  di  un   periodo   di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale per la sostanza attiva. 
  Medicinale: SAFUBREF 
  Codice farmaco: 045961 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/387 
  Codice pratica n.: C1B/2020/1452 
  Tipologia variazione: grouping composto da  2  variazioni:  1  Tipo
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea nuovo  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  per
fluticasone propionato R1-CEP 2008-117-Rev 01 - Farmabios S.p.A. e  1
Tipo  IB  B.I.d.1  Estensione  o  introduzione  di  un   periodo   di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale per la sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Rossella Pietrantonio 

 
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