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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s. m. Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali". Codice Pratica: C1A/2020/3110 N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/IA/035 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido d'azoto/Ossigeno. Confezioni: tutte le confezioni. Titolare AIC: Linde Sverige AB Rättarvägen 3,16968 Solna, Sweden; concessionario esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl. Tipologia variazione: tipo IAin: B.III.1 a)3. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per un principio attivo; certificato di conformita' alla monografia della farmacopea europea; nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante. Tipo di modifica: aggiunta dei siti di Vejle in Danimarca e Biskupice in Polonia, provvisti di CEP: R0-CEP 2019-005-Rev 01. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (nessuno) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore ing. Marta Mancini TX21ADD1109