Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/1793 
  Medicinale: IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 200 mg/ml - 300 mg/ml  -
370 mg/ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 033954 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAIN  C.I.3.a:  Modifiche  a  RCP  e  FI  per
implementare gli esiti della procedura  PSUSA/00001771/201912  per  i
medicinali contenenti il principio attivo iopamidolo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
presente variazione, al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il   medesimo   termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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