Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRICORTIN 1000 
  (AIC 019941020) 12 mg  +  1mg/2ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  Codice Pratica: N1B/2020/2297 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IB-B.II.f.1.b.1: Modifica della
durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata
di conservazione del prodotto finito da  24  a  30  mesi  cosi'  come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. n.  219/2006,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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