Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2016/1727, N1B/2018/1447 
  Medicinale: NABUSER 
  Codice farmaco: 026673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Pharmaday Pharmaceutical S.r.l. Unipersonale 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2xC.I.3.z,  C.I.3.z  -
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio    Illustrativo     per     adeguamento     alle     procedure
PT/H/PSUR/0013/001, NL/H/PSUR/0063/001 ed  alle  raccomandazioni  del
PRAC  (EMA/PRAC/421638/2018),  al  QRD  template   ed   a   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 8, 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Nicola Lena Cota 

 
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