SANOFI S.R.L.

Legale rappresentante di Sanofi Pasteur Europe

Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinali: 
  STAMARIL - AIC n. 026970020; n. 026970032 
  ACT-HIB - AIC n. 028473015 
  Codice pratica C1B/2019/3308 
  Procedura Europea N. FR/H/xxxx/WS/187 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: WS di grouping di tipo
IB, comprendente le seguenti variazioni: 
  - tipo Ia  A.7  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un 
  reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)* 
  - tipo Ia BII.b.3a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione. 
  - tipo Ib BII.b.3a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione. 
  -  tipo  Ia  B.II.b.5.b)  Modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
  - tipo Ib B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. Altra variazione. 
  -  tipo  Ia  B.III.2.b)  Modifica  al  fine  di  conformarsi   alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un   aggiornamento   della
monografia applicabile della farmacopea europea  o  della  farmacopea
nazionale di uno Stato membro. 
  Modifica appportata: modifiche del processo  di  produzione  e  dei
controlli  del  sodio  cloruro  0,4%  usato  come  diluente  per   la
ricostituzione; Adeguamento  al  vigente  Annex  "Excipients  in  the
Labeling and package leaflet of medicinal  product  for  human  use";
adeguamento al  vigente  QRD  template;  inserimento  dell'avvertenza
relativa alla  presenza  di  lattice  nel  confezionamento  primario;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.5, e solo per ACT-HIB 6.1, del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio  Illustrativo;  Etichette  di  ACT-HIB)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX21ADD1204
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.