Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1637 
  Medicinale: GLUCORANGE codice AIC 037855018 
  Variazione  IAin  A.1:   Modifica   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. DA: Via L.Da  Vinci,
55 - 50028 Tavarnelle Val di Pesa, Frazione Sambuca Val di Pesa (FI).
A: Via L. Da Vinci, 55 -50028 Barberino Tavarnelle, Frazione  Sambuca
Val di Pesa (FI). In applicazione della determina AIFA del 25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  7  del  RCP   e
corrispondente paragrafo del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI   e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sara Cavalieri 

 
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