Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Codice pratica: N1B/2020/2311 
  Medicinale: CIBALGINAFOR 400 mg granulato per soluzione orale; 
  Confezione e numero di AIC: 12 bustine, A.I.C. n. 038599015 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni di Tipo IA e IB, 
  1)  Variazione  Tipo  IB  "foreseen"  n.  A4,  Modifica  apportata:
modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare  di  un  ASMF  (da
"Shasun Chemicals and Drugs Ltd" a  "Solara  Active  Pharma  Sciences
Limited"); 
  2)  6  Variazioni  Tipo  IB  "foreseen"  n.  B.III.1.a.2,  Modifica
apportata:  presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato  per  una  sostanza  intermedia
utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(da  "R1-CEP  1996-061-Rev  08"  a  "R1-CEP  1996-061-Rev   14"   del
produttore "Solara Active Pharma Sciences Limited"); 
  3)  Variazione  Tipo  IB  "foreseen"  n.  A4,  Modifica  apportata:
modifiche del  nome  e/o  dell'indirizzo  del  fabbricante  (compresi
eventualmente i siti di controllo della  qualita')  di  un  principio
attivo, per il quale non si dispone di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea ("change in the Manufacturing Facility I"); 
  4) Variazione Tipo IB "foreseen" n. B.I.a.1.a, Modifica  apportata:
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per il quale non si  dispone  di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   -   il
fabbricante proposto fa parte dello stesso  gruppo  farmaceutico  del
fabbricante al momento approvato ("addition of Manufacturing Facility
II"). 
  5) Variazione Tipo IB n. B.I.a.2.e, Modifica  apportata:  modifiche
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo ("minor change
to the restricted part of an Active Substance Master File"); 
  6) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c,  Modifica  apportata:  modifica
dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  principio  attivo  -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente (addition of Impurity K to "Identified
Unspecified Impurities"); 
  7) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c;  Modifica  apportata:  modifica
dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  principio  attivo  -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente ("addition of pH"); 
  8) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c,  Modifica  apportata:  modifica
dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  principio  attivo  -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente (addition of parameter "Hexane" to the
test "Residual solvents"); 
  9) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c,  Modifica  apportata:  modifica
dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  principio  attivo  -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente (addition of  parameter  "Benzene"  to
the test "Residual solvents"); 
  10) Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.d, Modifica  apportata:  modifica
dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  principio  attivo  -
eliminazione di un parametro di specifica non significativo (deletion
of the parameter "Toluene" from the test "Residual solvents"); 
  11) Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.a, Modifica  apportata:  modifica
nella procedura di prova di un principio attivo - modifiche minori ad
una procedura di prova approvata (minor  changes  to  the  analytical
method for "Proof of sodium"); 
  12) Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.a, Modifica  apportata:  modifica
nella procedura di prova di un principio attivo - modifiche minori ad
una procedura di prova approvata (minor  changes  to  the  analytical
method for "Related substances"); 
  13)  Variazione  Tipo  IB  "unforeseen"  n.   B.I.c.1.z,   Modifica
apportata:  modifiche  nel  confezionamento  primario  del  principio
attivo ("change in the dimensions of the inner bag"); 
  14) Variazione Tipo IA n. B.I.c.z (CMDH art.5), Modifica apportata:
modifica  di  un  componente  del  confezionamento   secondario   del
principio attivo ("replacement of the outer bag"); 
  15) Variazione Tipo IA n. B.I.c.z (CMDH art.5), Modifica apportata:
modifica  di  un  componente  del  confezionamento   secondario   del
principio attivo ("replacement of the drum"); 
  16) Variazione Tipo IA n. B.I.d.1.a.1, Modifica apportata: modifica
del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o  delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
("reduction of the re-test period to 12 months"). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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