Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N° C1B/2019/1339 
  Medicinale: PREGENAQ 
  Codice farmaco: - 045561014 - 045561026 
  Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. 
  Procedura Europea MRP N° IT/H/715/01/IB/07 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.2.a: variation  to
update the product information texts in line with the latest  version
of the corresponding  originator  product  information,  the  current
guideline on excipients  with  known  effects  and  the  current  QRD
template. 
  Modifiche apportate: Adeguamento stampati a quelli dell'originator;
adeguamento stampati  al  QRD  template  e  alla  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 1, 2,  3,
4 e 6 del Foglio  illustrativo,  sezioni  9  e  11  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                  Francisco Javier Mercade' Merola 

 
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