Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 041785 
  Codice Pratica n. C1A/2020/872 -  procedura  n.  CZ/H/0407/IA/028/G
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IA n. B.II.b.2a) - Aggiunta di S.C. Zentiva S.A.,  Romania
quale  ulteriore  sito  responsabile  del  controllo  dei  lotti  del
prodotto finito; 
  - 1 Tipo IA n. B.II.d.2a) - Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
(Amlodipine assay in 1 tablet). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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