Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1932 
  Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 043337 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB  C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo  alla
procedura PSUSA/00000095/201712 del 06.11.2018. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1756 
  Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 042863 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  IA  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo  alla
richiesta AIFA - Ufficio gestione dei segnali del  15  dicembre  2020
relativa ai medicinali contenenti il principio attivo betametasone. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1732 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 043109 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo  alla
procedura PSUSA/00010649/202002. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici Pratica: N1B/2019/516; N1A/2019/1127 
  Medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 034512 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z; IAIN C.I.3.a - Tipo di  Modifica:
Modifica stampati - Modifiche Apportate: Modifica del RCP in  accordo
alle procedure PSUSA/00010665/201805 e EMA/PRAC/354545/2019. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti (ove applicabile), che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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