Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VARDENAFIL  ZENTIVA  5  mg,  10  mg,  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2019/702, C1B/2020/304, C1B/2020/1869 
  Procedure Europee n.: 
  DE/H/5532/001-003/IB/006 
  DE/H/5532/001-003/IB/011 
  DE/H/5532/001-003/IB/013 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  n.  2  Tipo  IB  n.
C.I.2.a; n. 1 Tipo IB n. C.I.3.z 
  Modifica    apportata:    Allineamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo agli  stampati
del prodotto di riferimento Levitra.  Implementazione  di  importanti
informazioni    di    sicurezza    a    seguito    della    procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00003098/201903.  Aggiornamento  alla  versione   piu'
recente del QRD Template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5,  5.1,  5.2,  6.5,  8,  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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