Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2019/2647; C1A/2020/2785 
  Procedura                        Europea                        N°:
DK/H/2888/001-006/IB/072/G;DK/H/2888/001-006/IAIN/074 
  Medicinale: EQUASYM 
  Codice Farmaco: AIC n. 041889 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 
  Tipologia variazione: grouping di C.I.3.a) e C.I.11.z); C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  per  recepire  le
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/305403/2019);  aggiornamento  del
Risk  Management  Plan  per  recepire  le  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/305403/2019) e per includere i commenti ricevuti durante la
valutazione di una variazione precedente  (DK/H/2888/001-006/IB/068);
aggiornamento stampati. Aggiornamento degli stampati per implementare
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/241049/2020)  in  seguito  alla
conclusione della procedura PSUSA/00002024/201910; adeguamento al QRD
template; modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare,al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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