Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2020/2828 
  Specialita' medicinale: CLEOCIN (Clindamicina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg ovuli vaginali - 3 ovuli (AIC n.
028535033) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA 
  Modifiche  apportate:  Tipo  IA  -  A.4:  Modifiche  del  nome  del
fornitore del principio attivo; Tipo IA - A.5.b:  Modifica  del  nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del  prodotto  finito.
Attivita' per le quali il  fabbricante/importatore  e'  responsabile,
escluso il rilascio dei lotti; 2 Tipo IA - A.7:  Soppressione  di  un
fabbricante responsabile del rilascio lotti e soppressione di un sito
di confezionamento secondario; Tipo  IA  -  B.II.b.2.a:  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; Tipo
IAIN -  B.II.b.2.c.1:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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