Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/955 
  Medicinali: SEREUPIN 
  (A.I.C. n. 027965021) - Confezioni: Sospensione orale 20 mg/10 ml 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo  IB+IA  -  Modifica  apportata:
Variazioni finalizzate alla sostituzione del sito Farmaclair (FR) con
il sito Aspen Bad Oldesloe (DE) per la produzione  della  sospensione
orale di paroxetina. 
  Codice  Pratica:  C1B/2020/1109  -   N°   di   Procedura   Europea:
IT/H/0270/001-002/IB/012 
  Medicinale: AUGMENTIN 
  (A.I.C. n. 026089  108-351-363-324-336-348-146-375)  -  Confezioni:
Polvere per sospensione orale in bustine 875mg/125mg e 400mg/57mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z) - Modifica apportata: Modifica
stampati  per   allineamento   alla   linea   guida   eccipienti   ed
aggiornamento dei breakpoint EUCAST;  adeguamento  al  QRD  template;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica   regolare,   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice  Pratica  C1A/2020/3336   -   N.   di   Procedura   Europea:
DE/H/xxxx/IA/1070/G 
  Medicinale: MALARONE 
  (A.I.C. n. 033299...) - Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Medicinale: DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Gel 
  (A.I.C. n. 036925 093-105). Confezioni: Gel, 1% + 3% 
  Titolare:  Stiefel  Laboratories   Legacy   (Ireland)   Limited   -
Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Medicinale: WELLVONE 
  (A.I.C. n. 029557028) - Confezioni: Sospensione Orale 750mg/5ml 
  Titolare:  GlaxoSmithKline  (Ireland)  Limited   -   Rappresentante
Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.5.b. - Tipo  di  modifica:
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita'); b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore
e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti - Modifica  apportata:
Cambio del  nome  del  produttore  da  GlaxoSmithKline  Inc.  a  Bora
Pharmaceutical Service Inc. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX21ADD1515