Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/2264 
  Specialita' Medicinale:NEGATOL (policresulene) 100 mg ovuli 
  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Confezioni e numero AIC: 004667022 
  Tipologia  Variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping   di   2
variazioni di tipo IB.B.I.d.1.a.4 e IB.B.I.d.1.a.1 
  Modifiche Apportate: Introduzione del periodo di ri-controllo di 18
mesi per Policresulene 50% e riduzione del periodo  di  conservazione
di Policresulene soluzione al 50% da 60 mesi a 18 mesi. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1794 
  Specialita' Medicinale: ENANTONE (leuprorelina acetato) 3,75  mg/ml
e 11,25 mg/ml - polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile  a
rilascio prolungato per uso intramuscolare o sottocutaneo 
  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Confezioni e numero AIC: 027066 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia delle variazioni oggetto della modifica:  Grouping  di  2
variazioni di tipo IA.A.7 e IA.B.II.b.2.a 
  Modifiche Apportate: Aggiunta di Sumika Chemical  Analysis  Service
(Giappone) come sito di controllo dei lotti  del  prodotto  finito  e
riduzione delle  operazioni  di  controllo  effettuate  dal  sito  di
controllo  autorizzato  Eurofins  Biolab  S.r.l.  da  "chemical   and
biological testing" a "sterility testing". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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