CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia
Capitale sociale: Euro 75.000.000 i.v.
Codice Fiscale: 01513360345
Partita IVA: 01513360345

(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2021)

 
Estratto della comunicazione di notifica  regolare  AIFA/AAM-P  10142
                         del 28 gennaio 2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5248 e N1B/2018/1368 
  Medicinale: ATIMOS 
  Codice farmaco: 035791 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei  risultati  del
readability user test. 
  Adeguamento stampati all'ultima versione  del  QRD  template,  alla
linea guida eccipienti e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.5,  8  e  9
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo
ed Etichette), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TX21ADD1619
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.