Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  HAEMATE  P  (NAP   n.   78)   -   CONFIDEX   (MRP   n.
DE/H/0477/001-003/MR) 
  Codice Pratica: C1B/2020/3465 
  Protocollo n.: 143061 del 16/12/2020 
  Numeri  A.I.C.  delle  confezioni:  026600  (Haemate  P)  -  038844
(Confidex) Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Straße 76,  35041
Marburg, Germania 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/814 
  Tipologia variazione: Worksharing di una variazione IB- B.II.z) 
  Modifica apportata: aggiunta di un tappo alternativo in bromobutile
nel  flaconcino  di  acqua  per   iniettabili   nei   dossier   delle
registrazioni  che  fanno  riferimento   incrociato   all'Acqua   per
preparazioni iniettabili CSL Behring (DK/H/3019/001). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                            I procuratori 
                        Roberto De Benedetto 
                           Silvia Marelli 

 
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