CURIUM NETHERLANDS B.V.
Sede legale: Westerduinweg, 3 - 1755 LE Petten, Paesi Bassi
Partita IVA: NL001512766B01

(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/2346 
  Specialita' medicinale: TALLIO (201Tl) CLORURO  CURIUM  NETHERLANDS
37MBq/ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 039013014. 
  Confezione: 1 flaconcino da 1.7 a 10 ml. 
  Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n. 6 variazioni:
tipo IB n. B.III.2.z, tipo IB n. B.II.d.1.h, tipo IB  n.  B.II.d.1.d,
n. 3 tipo IA n. B.II.d.1.d. 
  Tipi  di  Modifica:  modifiche  alle  specifiche  di  qualita'  del
prodotto finito. 
  Modifiche apportate: conformita' alla monografia  della  Farmacopea
Europea, corretti riferimenti alla Ph.Eur. 2.6.14 (metodo D)  per  il
test delle endotossine batteriche, eliminazione di parametri obsoleti
(contenuto alluminio, test  identita'  mediante  raggi  x  e  ricerca
cloruri, isotonicita'). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra  elencata,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
TX21ADD1735
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.