Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: URIVESC 
  Confezioni: AIC n. 034673 
  Proc. DE/H/0221/002/IB/040 Codice pratica: C1B/2020/2741 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento SPC e FI  in  accordo  alla  linea
guida eccipienti, incluse modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e rispettivi paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU della variazione  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni
dalla data di pubblicazione  in  GU  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Specialita' medicinale: ALMARYTM 
  Confezioni: AIC n. 025728 
  Codice pratica: N1A/2020/1782 
  Var IAin Cat B.II.a.1.a - Eliminazione del  rilievo  "TR100"  sulla
superficie  delle  compresse  con  rispettivo   aggiornamento   della
specifica dell'aspetto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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