Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: FLUOROURACILE HIKMA 
  Codice farmaco: 044062 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1542 
  Procedura Europea N° PT/H/1318/001/IB/007/G) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di due C.I.z) 
  Modifiche apportate: C.I.z) Modifica stampati in accordo al  report
dal meeting del CMDh tenutosi nei giorni 28-30 Gennaio 2019  al  fine
d'implementare lo PSUSA/00000531/201804 relativo a capecitabina anche
ad altre fluoropirimidine 
  C.I.z) Modifica stampati per includere la via  di  somministrazione
intra arteriosa (gia' parte di Foglio Illustrativo e  Etichettatura).
Modifiche editoriali 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Codice pratica N. C1B/2019/2624 
  Procedura europea N. PT/H/1318/001/IB/009 
  Tipologia  variazione  oggetto  modifica:  tipo  IB   B.II.f.1.b.3.
Estensione della durata di conservazione  del  prodotto  finito  dopo
diluizione o ricostituzione 
  Codice pratica N. C1A/2020/1923 
  Procedura europea N. PT/H/1318/001/IA/011 
  Tipologia variazione oggetto modifica: tipo IAIN C.I.1.a)  Modifica
stampati   destinata   ad   attuare   il   risultato   di   decisione
EMEA/H/A-31/1481 del 13/07/2020 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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