Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2020/3265 
  N° di Procedura Europea SE/H/0186/002,004,006/IB/047/G 
  Specialita' Medicinale: CONGESCOR 
  Dosaggio  e  forma  farmaceutica:  2.5mg,  5mg  e  10mg   compresse
rivestite con film 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 034953 
  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni: 
  Var. type IB - B.II.b.1.e): Addition  of  alternative  manufacturer
for bulk manufacturing: Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet  del
Valles (Barcelona), Spain. 
  Var. type IA - B.II.b.2.a): Addition  of  alternative  manufacturer
for batch control/testing: Merck S.L., Poligono Merck,  08100  Mollet
del Valles (Barcelona), Spain. 
  Var. type IA - B.II.b.3.a):  Minor  changes  in  the  manufacturing
process of finished product in the new manufacturing site Merck S.L.,
Mollet del Valles (Barcelona),  Spain  compared  to  the  established
process  in  current  manufacturing  site  Merck   Healthcare   KGaA,
Darmstadt. 
  Var. type IB - B.II.d.2.d): Changes in  analytical  procedures  for
the finished product: addition of alternative 2nd identity test by UV
spectroscopy applicable to the manufacturing site Merck S.L.,  Mollet
del Valles (Barcelona), Spain. 
  Decorrenza delle modifiche: 21.01.2021 (fine procedura EU). I lotti
gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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