Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 

  Codice Pratica: N1A/2021/120 
  Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici S.r.l., Viale  L.  Majno,  18  -
20129 Milano 
  Specialita' Medicinale: TRINITRINA - 0,3 mg compresse  rivestite  -
35 compresse 
  AIC n. 006035075. 
  Grouping di variazioni: 
  IA - A.7 Soppressione del sito di  fabbricazione  per  un  prodotto
finito GALENICA S.A. 
  IAIN - A.5.a) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del  prodotto
finito (compreso  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo
qualita') 
  da: Kleva S.A. Parnithos Avenue 189, 13671 ATHENS (GREECE) 
  a: Kleva S.A. Parnithos Avenue 189, Acharnai Attiki, 13675 - Greece 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1- bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro 6 mesi dalla stessa data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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