Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.
Titolare AIC: Almirall S.p.A. - Ronda General Mitre 151 - 08022
Barcellona Spagna
Specialita' medicinale: AIRTAL
Confezioni e numeri AIC:
40 cpr rivestite 100 mg - 032773020
10 cpr rivestite 100 mg - 032773069
30 bustine sosp. orale - 032773032
Specialita' medicinale: KAFENAC
Confezioni e numeri AIC:
40 cpr rivestite 100 mg - 031842014
10 cpr rivestite 100 mg - 031842065
30 bustine sosp. orale - 031842026
Codice Pratica: N1B/2020/615
Tipologia di variazione e di modifica: Grouping variazioni IB C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla Linea guida
sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (etichette, paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Il direttore affari regolatori
dott.ssa Giovanna Cangiano
TX21ADD2121
