Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DANIFOS 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041355  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Integrazione annuncio n. TX20ADD9521, GU  n.  116  del  03-10-2020,
relativo  alla  modifica  stampati  EMA/317719/2020,  codici  pratica
N1B/2019/1369; N1B/2020/953. 
  Il Titolare AIC e' autorizzato ad integrare gli stampati anche  con
l'inserimento dell'indicazione  terapeutica  "Profilassi  antibiotica
perioperatoria  per  la  biopsia  prostatica  transrettale  nell'uomo
adulto" e alla proroga del termine d'implementazione delle  modifiche
sul FI per ulteriori 6 mesi a partire dalla data di entrata in vigore
della presente GU. I lotti prodotti in questi ulteriori 6  mesi,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Rimane obbligo del titolare  AIC  rendere  disponibile  ai
farmacisti il FI aggiornato, come gia'  pubblicato  nell'annuncio  n.
TX20ADD9521. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Danilo Graticola 

 
TX21ADD2169