Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2020/3033 
  Specialita' medicinale: ZOLOFT (sertralina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC:  20  mg/ml  concentrato  per  soluzione
orale - AIC n. 027753096 
  Specialita' medicinale: TATIG (sertralina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC:  20  mg/ml  concentrato  per  soluzione
orale - AIC n. 027754035 
  Tipologia variazione: Grouping di  n.  2  variazioni  IA  -  A.5.b:
Modifica del nome di un sito di controllo  del  prodotto  finito  (da
"Pharmacia and Upjohn Company" a "Pharmacia and Upjohn Company LLC");
A.7:  Eliminazione  dei  siti  Exel  Iberia  Grupo  e   Aitena   S.A,
responsabili del confezionamento secondario per la Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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