Estratto     della     comunicazione     di     notifica     regolare
                 0010246-08/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2015/5323,  N1B/2017/1852,  N1B/2018/1817,
N1B/2019/454 e N1B/2020/736 
  Medicinale: QUINAZIDE 
  Codice farmaco: 028331 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z);  C.I.3.z);
C.I.z); C.I.3.z); C.I.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della  procedura
PSUSA/00002592/201604. 
  Modifica del RCP e del FI in accordo alle raccomandazioni del  PRAC
del 3-6 settembre 2018  (EMA/PRAC/621116/2018),  adeguamento  al  QRD
template e modifiche editoriali minori. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della  procedura
PSUSA/00000749/201802. 
  Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio    Illustrativo    alle    conclusioni     della     procedura
EMA/PRAC/144602/2020 Corr.4. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3,
6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene 
  affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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