Estratto della nota di integrazione della comunicazione  di  notifica
                              regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2015/5323,  N1B/2017/1852,  N1B/2018/1817,
N1B/2019/454 e N1B/2020/736 
  Medicinale: QUINAZIDE 
  Codice farmaco: 028331 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z);  C.I.3.z);
C.I.z); C.I.3.z); C.I.z). 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei  risultati  del
readability user test. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della  procedura
PSUSA/00002592/201604. 
  Modifica del RCP e del FI in accordo alle raccomandazioni del  PRAC
del 3-6 settembre 2018  (EMA/PRAC/621116/2018),  adeguamento  al  QRD
template e modifiche editoriali minori. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della  procedura
PSUSA/00000749/201802. 
  Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio    Illustrativo    alle    conclusioni     della     procedura
EMA/PRAC/144602/2020 Corr.4. 
  La  notifica  regolare  relativa  alle  variazioni   N1B/2015/5323,
N1B/2017/1852, 
  N1B/2018/1817, N1B/2019/454 e N1B/2020/736, rilasciata con Prot. N°
0010246 del 28/01/2021 concernente la modifica degli  stampati  sopra
citata, deve ritenersi integrata con  quanto  indicato  nell'allegato
alla comunicazione di cui al presente estratto, dove  sono  riportate
le modifiche da implementare nelle Etichette. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica delle Etichette  (adeguamento
all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali  minori),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare all' Etichettatura le modifiche autorizzate dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  presente  nota  di   integrazione   della
Comunicazione di notifica regolare. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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