Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274, del D.Lgs. 219/2006
          e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/3541 
  DCP n. NL/H/1296/IA/018. 
  Medicinale: FLUTICREM 0,05% CREMA 
  Confezioni e numeri di  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
039738 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione: variazione IB. 
  Tipo di Modifiche: C.I.z 
  Modifica Apportata: modifiche degli  stampati  (paragrafo  4.4  del
riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto)   e   del   foglio
illustrativo per allineamento alla linea guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al  FI  e  all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di
pubblicazione nella GU, che non riportino le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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