Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CIPROFLOXACINA RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037525 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            europea:             DK/H/0908/001-002/IB/017,
IT/H/0792/001-002/IA/020 
  Codice Pratica: C1B/2019/782, C1A/2020/2988 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IA  -  C.I.z  -  Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla procedura di  referral
art.   31   EMEA/H/A-31/1452/C/2789   e    per    adeguamento    alla
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/458924/2020; Adeguamento all'ultima
versione del QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
corrispondenti paragrafi del  Foglietto  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037804 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IT/H/0614/001/IB/025 
  Codice Pratica: C1B/2020/3118 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati  in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento
(Vasoretic) e cambi editoriali/di forma minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.1,  5.3,  7  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del  Foglietto
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   Comunicazione   di
notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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