Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: URSILON 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  150 mg capsule rigide, 20 capsule AIC 024173078; 
  300 mg capsule rigide, 20 capsule AIC 024173080; 
  Specialita' medicinale: URSILON RETARD 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  225 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato,  20  capsule  AIC
024173066; 
  450 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato,  20  capsule  AIC
024173054 
  Codice pratica: N1B/2020/2259. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  n.1234/2008:  Var.
tipo IB B.III.1.a.2 - Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea Europea aggiornato da parte di  un  produttore  gia'
approvato: ICE S.P.A. (ex PCA) (da R1-CEP 1999-047-Rev  06  a  R1-CEP
1999-047-Rev 07). 
  Codice pratica: N1B/2021/32. 
  Grouping di variazioni tipo IB B.III.1.a.2 -  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da  parte
di un produttore gia' approvato: Dipharma Francis S.r.l.  (da  R1-CEP
2004-108-Rev 04 a R1-CEP 2004-108-Rev 05 e da R1-CEP 2004-108-Rev  05
a R1-CEP 2004-108-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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