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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia Specialita' medicinale: NOREPINEFRINA KALCEKS Confezioni e numeri AIC: 047935 - "1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" Nei seguenti dosaggi e presentazioni: 010 - 5 fiale in vetro da 1 ml 022 - 5 fiale in vetro da 2 ml 034 - 5 fiale in vetro da 4 ml 046 - 5 fiale in vetro da 5 ml 059 - 5 fiale in vetro da 8 ml 061 - 5 fiale in vetro da 10 ml 073 - 10 fiale in vetro da 1 ml 085 - 10 fiale in vetro da 2 ml 097 - 10 fiale in vetro da 4 ml 109 - 10 fiale in vetro da 5 ml 111 - 10 fiale in vetro da 8 ml 123 - 10 fiale in vetro da 10 ml Codice pratica n. C1B/2020/2050 Tipologia di variazione: 1B Tipo di Modifica: B.II.f.1.z Modifica apportata: estensione della shelf life del prodotto finito da 12 a 18 mesi. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX21ADD2495