Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale ANNOVA compresse rivestite con film - confezioni da 1000
U.I. AIC 046282024 e  da  7000  U.I.  AIC  046282036  -  046282048  -
046282051. 
  Cod.Prat. C1B/2020/3520 - NL/H/4312/002-003/IB/005/G 
  Var. Grouping IB: 
  B.II.b.1.a; B.II.b.1.b; B.II.b.1.e; B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito
di produzione per le fasi  di  produzione  del  prodotto  finito  per
medicinali  non  sterili,  incluso  il  confezionamento  primario   e
secondario ed il controllo dei lotti: Saneca Pharmaceuticals a.s.; 
  B.II.b.3.a:  modifiche  minori  nel  processo  di  produzione   del
prodotto finito; 
  2 x B.II.b.4.e: modifiche della dimensione del lotto  del  prodotto
finito; 
  B.II.a.2.a: modifica nella dimensioni delle compresse rivestite con
film 
  B.II.b.5.c:  eliminazione   di   alcuni   test   in   process   non
significativi; 
  B.I.b.2.e: modifica  della  procedura  di  prova  per  la  sostanza
attiva; 
  B.II.c.2.d: modifica della procedura di prova per un eccipiente. 
  Le modifiche si applicano solo per il sito  Saneca  Pharmaceuticals
a.s. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti della specialita' suddetta gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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