Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035878026-038 Codice pratica: N1B/2021/65 Grouping IB: 2 x Var IB Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori di processo (Dissolution e Depyrogenation cycle); Var IB Cat B.II.b.5.z - Eliminazione di un IPC; 2 x Var IA Cat B.II.b.5.b - Aggiunta di due IPC; 2 x Var IA Cat B.II.d.1.c - Aggiunta del saggio di identificazione alternativo HPLC e delle particelle visibili; 2 x Var IB Cat B.II.d.1.z - Aggiornamento del saggio delle impurezze e del particolato; Var IA Cat B.II.d.1.d - Eliminazione dei saggi non stability indicating alla shelf-life; 2 x Var IA Cat B.II.d.2.a - Aggiornamenti minori della descrizione del metodo del titolo e rettifica di quello di Ph. Eur. usato per le endotossine batteriche; Var IA Cat B.II.e.7.a - Eliminazione del dettaglio dei fornitori del confezionamento primario. Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN Confezioni AIC n. 048153 Proc. SE/H/1982/IA/003/G Codice pratica: C1A/2021/288 Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Olon S.p.A. - R1-CEP 2003-239 Rev 04; Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Recipharm Pessac come sito di controllo della viscosita'. Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni AIC n. 044445 Proc. NL/H/2543/001-002/IA/030 Codice pratica: C1A/2020/3279 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Pharmaceutical Research Institute come sito di produzione del principio attivo. Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN Confezioni AIC n. 042726 Proc. IT/H/0573/IA/011/G Codice pratica: C1A/2020/1291 Grouping IA: Cat A.5.b - Modifica del nome del sito di controllo microbiologico da Labor L & S AG a Labor LS SE & Co KG; Cat A.7 - Eliminazione di Synthon BV come sito di controllo lotti e di Manufacturing Packaging Farmaca B.V. come sito di confezionamento. Proc. IT/H/0573/001/IB/012 Codice pratica: C1B/2020/2172 Var IB Cat B.II.b.1.e - Aggiunta di Synthon Chile Ltda. come sito di produzione del prodotto finito. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni AIC n. 039046 Proc. NL/H/1461/001-003/IA/031 Codice pratica: C1A/2020/3395 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Aurobindo Pharma Limited (Unit-I and Unit-XI) come siti di produzione del principio attivo. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN Confezioni AIC n. 045120 Proc. AT/H/0711/001-003/IA/001 Codice pratica: C1A/2018/1608 Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmadox Healthcare Ltd. come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni AIC n. 040547 Proc. NL/H/4540/001-003/IA/025 Codice pratica: C1A/2020/3387 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca B.V. e Unibo BVBA come siti di confezionamento secondario. Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni AIC n. 040121 Proc. IT/H/0779/IB/016/G Codice pratica: C1B/2020/2346 Grouping IB: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Ltd (R1-CEP 2008-256-Rev 01); Var IB Cat B.III.1.a.2 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP 2009-077-Rev 01); Var IB Cat B.I.b.1.h - Aggiunta dei limiti per le nitrosammine nelle specifiche dell'API. Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036046 Proc. AT/H/0909/IA/058/G Codice pratica: C1A/2020/2437 Grouping IA: Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Ltd come sito di controllo microbiologico; Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Ltd (R1-CEP 2009-016-Rev 02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU (procedure nazionali) o dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 041692 Proc. MT/H/0151/001-002/IA/018 Codice pratica: C1A/2019/2583 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Ltd come sito di rilascio. Specialita' medicinale: ZOLMITRIPTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 041187 Proc. DE/H/2703/001-002/IA/008 Codice pratica: C1A/2021/214 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Komarom - Mylan Hungary Kft. come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN Confezioni AIC n. 041047 Proc. FR/H/0426/IA/020/G Codice pratica: C1A/2021/244 Grouping IA: Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmavalid Ltd Microbiological Laboratory come sito di controllo microbiologico; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: MYPREG Confezioni AIC n. 045706013 Codice pratica: C1B/2020/2689 Var IB Cat C.I.5.z - Modifica del regime di fornitura da "RR" a "RNR". Specialita' medicinale: SILODOSINA MYLAN Confezioni AIC n. 047638 Proc. SK/H/0251/001-002/IB/005 Codice pratica: C1B/2021/112 Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul RCP/Foglio Illustrativo/Etichetta esterna (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; al entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN Confezioni AIC n. 045120 Proc. AT/H/0711/001-003/IB/002 Codice pratica: C1B/2019/864 Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035878 Codice pratica: N1A/2021/59 Var IAin Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/592326/2020. Specialita' medicinale: EZETIMIBE MYLAN Confezioni AIC n. 042752 Proc NL/H/2923/001/IB/012 Codice pratica: C1A/2020/2572 Proc NL/H/2923/001/IB/014 Codice pratica: C1B/2020/3552 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla linea guida eccipienti e Var IB Cat A.2. b - Cambio del nome del medicinale a Cipro. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 041692 Proc. MT/H/0151/001-002/IB/019 Codice pratica: C1B/2020/2585 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla linea guida eccipienti. Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni AIC n. 043942 Codice pratica: N1B/2021/202 Var IB Cat C.I.z - Modifica RCP e FI in accordo alla richiesta AIFA 0002718-12/01/2021 AIFA/AAM/P2718. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ELATREX Confezioni AIC n. 045870 Proc. DE/H/4126/001-005/IB/019 Codice pratica: C1B/2019/3197 Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni AIC n. 043057 Proc. PT/H/2380/01-05/IB/019 Codice pratica: C1B/2019/1073 Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038188 Proc. NL/H/0942/001/IB/027 Codice pratica: C1B/2019/868 Adeguamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037829 Proc. IT/H/0149/01-02/IB/021 Codice pratica: C1B/2020/2326 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento (Cardura). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: PARACALCITOLO MYLAN Confezioni AIC n. 042594 Proc. IT/H/0798/001-002/IB/006 Codice pratica: C1B/2020/2400 Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo per l'allineamento alla Linea guida eccipienti, alla versione corrente del QRD template. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2 e 4.4 del RCP; modifiche editoriali paragrafi 4.3, 4.8, 5.1, 6.2, 6.4, 6.6, 8, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD2576