Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 

  Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C
- 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2020/2960 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/616/G 
  Medicinale: SIMESTAT 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse  rivestite
con film-AIC n. 035884 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 1 x tipo IAIN - A.5.a
e 1 x tipo IA - A.7 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Modifica del nome del sito di confezionamento e
rilascio  dei  lotti  da  Avara  Reims  Pharmaceutical  Services   ad
AstraZeneca Reims Production ed eliminazione  del  sito  responsabile
del  confezionamento  e  rilascio  dei  lotti  AndersonBrecon  (Regno
Unito). 
  Le modifiche non hanno impatto sul Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto.  Entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i sei mesi  dalla
medesima data, che non riportino le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX21ADD2598