Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden Germania. 
  Codice  pratica:   C1A/2021/222   -   N.   di   Procedura   Europea
DE/H/5611/001/IA/010 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  "30  mg  capsule   a   rilascio
modificato", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.1234/2008  e
s.m.i. 
  Tipologia di variazione: tipo IAIN n. B.II.b.1  a)  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Sito  di
confezionamento  secondario  (aggiunta  del   sito   alternativo   di
confezionamento secondario  Prestige  Promotion  Verkaufsförderung  &
Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         dott. Dirk Pamperin 

 
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