Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto della Comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2020/838 
  Medicinale: 
  STRIVERDI RESPIMAT 
  AIC n. 042432 (tutte le confezioni autorizzate); 
  SPIRIVA RESPIMAT 
  AIC n. 038880 (tutte le confezioni autorizzate); 
  SPIOLTO RESPIMAT 
  AIC n. 043661 (tutte le confezioni autorizzate); 
  YANIMO RESPIMAT 
  AIC n. 043660 (tutte le confezioni autorizzate); 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Procedura  Europea   N.   NL/H/xxxx/WS/434   (NL/H/3157/001/WS/013;
NL/H/3158/001/WS/013; NL/H/0718/001/WS/030; NL/H/2498/001/WS/019) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica Stampati per aggiornare le "Istruzioni
per l'uso" sul dispositivo (Respimat). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
TX21ADD2634