Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ
Codice farmaco: 040219 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
Codice Pratica N. C1A/2020/3041 N. Procedura EU:
NL/H/4326/001/IA/032 Var. tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e
FI in accordo alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/481235/2020)
relativa ai fluorochinoloni per formulazioni sistemiche e per
inalazione (meeting 31 Agosto -3 Settembre 2020)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice Pratica N.: C1B/2018/2590 C1B/2019/267 Codice farmaco:
041311
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. Procedura Europea N.:
NL/H/1579/001-002-003/IB/022, NL/H/1579/001-003/IB/023 Tipologia
variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.2.a Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con la raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/621116/2018) e modifiche editoriali. Adeguamento degli
stampati all'ultimo QRD template e alla linea guida eccipienti.
Aggiornamento delle etichette ai requisiti della Blue Box.
Aggiornamento degli stampati al prodotto di riferimento.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi: 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4,
6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: IDARUBICINA SANDOZ
Tipo di modifica: Modifica stampati Codice
Pratica N. C1B/2019/358 Codice farmaco: 040308
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. Procedura Europea N.
AT/H/0323/001/IB/011 Tipologia variazione oggetto della modifica:
C.I.z Modifica apportata: Allineamento degli stampati per aggiornare
il sale di idarubicina da idarubicina a idarubicina cloridrato;
adeguamento degli stampati alla versione corrente del QRD template;
modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4,
6.5, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD2667