Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 

  Medicinale: DINOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 042396010 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0024894-02/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  IT/H/0700/01/IB/012/G    -    Codice    pratica:     C1B/2020/2105;
IT/H/0700/01/IAIN/013 - Codice pratica: C1A/2020/3382 
  Tipologie delle variazioni:  Grouping  of  variations  di  tipo  IB
categoria C.I.z); Tipo IA categoria C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  Modifica del RCP e del  FI  per  l'aggiornamento  in  accordo  alle
raccomandazioni del  PRAC  EMA/PRAC/257435/2020  con  il  contestuale
adeguamento degli  stampati,  incluse  le  Etichette,  alla  versione
corrente  della  Linea  guida  eccipienti,  della  monografia   della
Farmacopea Europea, del QRD template e  della  terminologia  relativa
alle reazioni avverse in  linea  con  la  versione  corrente  MedDRA;
aggiornamento   in   accordo   alle    raccomandazioni    del    PRAC
EMA/PRAC/513093/2020. Altre modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4,  4.5,  4.6,  4.8  e  4.9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  etichette)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX21ADD2681