Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 

  Specialita' medicinali, Confezioni e numero A.I.C.: 
  ARFEN 500 mg compresse - 30 compresse 
  AIC n. 024635029 
  ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso im - 6 fiale 
  AIC n. 024635106 
  ARFEN 10 mg/ml soluzione vaginale - 5 flaconi 140 ml + 5 cannule 
  AIC n. 024635094 
  JOINTRAL 100 mg/ml gel - tubo gel da 50 g 
  AIC n. 040608010 
  Codice Pratica N° N1A/2021/78 
  Variation  IAin  C.I.3.  Change(s)  in  the  Summary   of   product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended  to  implement
the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS, or the outcome of
the assessment done by the competent authority under Articles  45  or
46 of Regulation 1901/2006: a) Implementation of  wording  agreed  by
the competent authority. 
  E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati per
aggiornamento delle informazioni  di  sicurezza  (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondente
paragrafo  del  Foglio  illustrativo)  in  conformita'  al  documento
allegato alle "Raccomandazioni del PRAC in data 01.10.2020 sulla base
dei dati  analizzati  con  procedura  PSUSA/00010649/202002  relativa
all'aggiornamento delle informazioni di sicurezza  nei  medicinali  a
base ibuprofene" e adeguamento di Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto e Foglio illustrativo e contestuale aggiornamento per  Arfen
10 mg/ml soluzione vaginale e Jointral 100 mg/ml gel,  dell'indirizzo
AIFA relativo alle segnalazioni delle  reazioni  avverse  in  accordo
all'Appendix V, relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Giovanni Mariani 

 
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