Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/162 
  Titolare AIC: Cer Medical s.r.l. 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL 
  Confezioni e numeri  AIC:  Tutte  le  confezioni  di  OSSIGENO  CER
MEDICAL 110 bar gas medicinale compresso - AIC n. 039150 
  Tipologia variazione: Variazione di  tipo  IAIN.A.5.  Modifica  del
nome e/o  dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del  prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della
qualita') a) Attivita' per le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica  apportata:  Cambio  di  titolarita'  per  l'officina   di
produzione  Argon  Srl  sita  in  via  Alessandro  Volta  13,   42024
Castelnuovo di Sotto (RE) in Eurotre Srl con sede in  via  Alessandro
Volta 12/13, 42024 Castelnuovo di Sotto (RE) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio    Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  la
modifica autorizzata, entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima
data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI  della  variazione,  non  recanti  la  modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il Foglio Illustrativo deve essere redatto in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul Foglio  Illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alberto Eros Paleari 

 
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