ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto, Pisa
Codice Fiscale: 05200381001

(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml  soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1% - (AIC 026372072, 026372084); 
  200 mg/4 ml, soluzione iniettabile per uso i.m.  con  lidocaina  1%
(AIC 026372096, 026372108). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2021/248 
  Modifica apportata: variazione tipo IA  B.III.1.a.2:  aggiornamento
del CEP per la sostanza attiva  lidocaina  cloridrato  da  parte  del
produttore gia' approvato Moehs Iberica  S.L.  -  Spagna  (da  R1-CEP
1996-020-Rev 07 a R1-CEP 1996-020-Rev 08). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX21ADD2854
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.