Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: EPLERENONE ACCORD AIC n. 043722) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/3291 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IA/015 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Germania. Specialita' medicinale: FULVESTRANT ACCORD AIC n. 047437 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/3364 Proc.n. IE/H/0745/001/IA/008/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. Laboratori Fundacio DAU, Spagna e 3 Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta siti di controllo lotti del p.f. Astron Research Ltd., Regno Unito + Pharmadox Healthcare Ltd., Malta + Laboratori Fundacio DAU, Spagna. Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD AIC n. 044327 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/226 Proc.n. AT/H/0497/001/IA/020/G Tipologia modifica: 3 Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta siti di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd., Malta + Lab Analysis s.r.l., Italia + Laboratori Fundacio' DAU, Spagna. Specialita' medicinale: EZETIMIBE ACCORD AIC n. 045314 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2327 Proc.n. ES/H/0329/001/IA/008 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest H-1047 con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi. Specialita' medicinale: BIVALIRUDINA ACCORD AIC n. 044084 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/587 Proc.n. AT/H/0586/001/IA/001 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf. sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK. Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL AIC n. 038774 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/53 Proc.n. NL/H/4839/001/IA/045/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Sostituzione del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd,, Haverhill , UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK. Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACCORD AIC n. 041408 Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2021/189 Proc.n. SE/H/0842/001-002/IB/026 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.a.z Modifica della descrizione della compressa da "bianco" a "da bianco a biancastro". Specialita' medicinale: TADALAFIL ACCORD AIC n. 044205 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/623 Proc.n. FI/H/1037/001-004/IA/011 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. DHL Supply Chain, Italia. Specialita' medicinale: TRAZODONE ACCORD AIC n. 044971 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/887 Proc.n. IE/H/0759/001-003/IA/003/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia. Specialita' medicinale: GOSTAT AIC n. 045988 Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2020/2310 Proc.n. DK/H/2793/001-002/IB/003 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e Aggiunta sito di produzione del p.f. Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD AIC n. 044086 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/3383 Proc.n. NL/H/3314/001/IA/010/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V, Paesi Bassi e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest H-1047 con Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., Polonia e 2 Tipo - IA A.7 Eliminazione siti di conf. sec. del p.f. Ferlito Logistics S.r.l., Italia + Accord Healthcare Ltd., Haverhill, UK e Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary, Kft., Foti ut 56, Budapest H-1047 con Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest H-1045. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD AIC n. 044965 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2018/1721 Proc.n. NL/H/3715/001/IB/002/G Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a); C.I.z) - Tipo di modifica: Modifica stampati per allineamento al prodotto di riferimento; aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto per includere le conclusioni del documento EMA/PRAC/414649/2018; allineamento stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MONTELUKAST AHCL AIC n. 041662 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2019/300, C1B/2020/2526 Proc.n. NL/H/1946/001-002/IB/016, NL/H/1946/001-002/IB/024 Tipologia modifica: 2 x Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento; Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: OXICODONE ACCORD AIC n. 042060 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2018/921, C1A/2019/1105 Proc.n. NL/H/3192/001-005/IB/028, NL/H/3192/001-005/IA/030 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z) - C.I.3.a) Tipo di modifica: Richiesta di modifica stampati del medicinale a base di Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh"; adeguamento degli stampati a seguito dello (PSUSA/00002254/201804). Adeguamento all'ultimo QRD template e aggiornamento delle etichette ai requisiti della BLUE BOX. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ANTABREST AIC n. 040008 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2018/920 Proc.n. UK/H/1153/001/IB/021 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica:Allineamento del RCP e del FI al medicinale di riferimento. Adeguamento dell'Etichetta al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: PHIZAMOL AIC n. 040411) Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2020/6092 Tipologia di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.L. 219/2006 - Tipo di modifica: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) . E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX21ADD2912