Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Titolare AIC: So. Se. PHARM S.r.l. 
  Specialita' medicinale: EFFERAMOL 
  Numero   AIC   e   Confezioni:   044482026   (1000   mg   compresse
effervescenti/ 12  compresse  effervescenti  in  blister);  044482014
(1000 mg compresse effervescenti/ 12  compresse  effervescenti  in  2
tubi da 6) 
  Codice pratica: N1A/2021/270 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  introduzione  nuovo  sito  di  produzione   di
principio attivo, paracetamolo, con CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: PADEINA 
  Numero  AIC  e  Confezioni:  044127013  (500  mg/30  mg   compresse
effervescenti - 16 compresse confezionate in tubo PE); 044127025 (500
mg/30  mg  granulato  effervescente  -  10  bustine  confezionate  in
carta/PE/AL/PE) 
  Codice pratica: N1A/2021/278 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  introduzione  nuovo  sito  di  produzione   di
principio attivo, paracetamolo, con CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: ALAMUT 
  Numero AIC e Confezioni: 044036 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/269 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.1 tipo IAIN 
  Tipo di modifica: aggiunta CoS n. R0-CEP 2016-077-Rev 02  del  sito
di produzione di principio attivo, amlodipina besilato, HETERO  DRUGS
LIMITED gia' autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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