Notifica regolare AIFA AAM-P 27167 del 5/03/2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N° N1B/2015/5249 e N1B/2018/1369 
  Medicinale: LIFEROL 
  Codice farmaco: 035793 (025, 013, 064, 052, 037, 049) 
  Titolare AIC: MASTER PHARMA S.R.L. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei  risultati  del
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minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3,  7  e  9  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo  ed
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  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
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comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
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farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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