Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratica: N1B/2015/5350, N1A/2020/1024 
  Medicinale: DORTOZ "20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 
  Codice farmaco: 041897012, 041897024 
  Tipologia variazioni: C.I.z; C.I.z; C.I.z 
  Modifiche apportate: Presentazione del test di leggibilita' per  il
Foglio Illustrativo del medicinale DORTOZ multidose  e  del  Bridging
Test per DORTOZ monodose. Implementazione di importanti  informazioni
a     seguito     delle     procedure     PSUSA/00003168/201602     e
PSUSA/00003168/201902. Aggiornamento  degli  stampati  alla  versione
piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 6.2,
6.4, 6.5, 6.6, 8, 9,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX21ADD3123