Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica N° N1B/2019/346 
  Medicinale: ROSETEM 
  Codice farmaco: 045310 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.3.z  -  Modifica
stampati 
  Modifica  apportata:  Adeguamento   degli   stampati   allo   PSUFU
NL/H/PSUFU/00002664/201711 e al QRD template corrente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
di  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Le modifiche autorizzate  sono  apportate  ai  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e ai Fogli Illustrativi entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare i  fogli  illustrativi
aggiornati agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare rende accessibile al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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